의약품 부작용 피해구제 신청 방법과 진료비 보상 상한액 최대 3,000만원 지원

식품의약품안전처는 2024년 12월 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 '진료비' 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다고 발표했습니다. 이번 결정은 의약품 부작용을 고통받는 환자와 가족의 경제적 부담을 덜고 피해구제 제도의 실질적 지원을 강화하기 위해 마련된 조치입니다.

 

1. 의약품 부작용 피해구제란?

의약품 부작용 피해구제는 약을 복용한 뒤 예상치 못한 부작용으로 인해 건강상의 피해를 입은 환자에게 진료비, 장애 급여, 사망 보험금 등을 지원하는 제도입니다.

 

이 제도는 2015년 처음 도입되어 사망 피해 보상에서 시작해 점차 확대되었습니다. 특히 2019년부터는 진료비 지원 범위를 급여 항목뿐 아니라 비급여 항목까지 포함하며 환자 지원을 강화했으나, 상한액이 2,000만 원으로 제한되어 일부 환자에게는 충분한 보상이 어려웠습니다.

 

이번 개정을 통해 진료비 상한액이 3,000만 원으로 상향되어 보다 많은 환자가 실질적으로 치료비 부담을 덜 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

2. 상한액 상향의 배경과 과정

1) 규제혁신 3.0 과제 선정

식약처는 의약품 부작용 피해구제를 활성화하고 개선하기 위해 규제혁신 3.0 과제로 해당 사안을 선정했습니다. 이후 환자, 의료 및 제약업계 전문가, 관련 단체와의 협의와 논의를 거쳐 이번 상한액 상향을 확정했습니다.

 

2) 관련 협의 및 회의

• 의약품 부작용 피해구제를 활성화를 위한 간담회(2023년 12월)
• 재정운용위원회 (2024년 6월)
• 민관 협의체 (2024년 3월)

 

3. 주요 개정 내용

1) 진료비 보상 상한액 상향

기존 상한액 2,000만 원은 2019년 이후 운영되어 왔으며, 한정된 재원과 피해구제 부담금 구조를 고려해 설정된 금액이었습니다. 그러나 시간이 지나며 물가 상승과 치료비 증가로 인해 보상이 충분하지 않다는 지적이 제기되었습니다.

이에 따라 식약처는 실제 지급된 치료비 데이터를 분석하고, 재정 안정성을 검토한 뒤 진료비 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향 조정했습니다.

 

2) 혈액제제 피해구제 제외 명확화

이번 개정에는 혈액제제에 의한 부작용을 의약품 부작용 피해구제 대상에서 제외하는 내용도 포함되었습니다.

• 혈액제제는 「혈액관리법」에 따라 별도로 피해보상 절차가 규정되어 있으며, 보상금 역시 별도로 적립되고 있습니다.
• 이번 개정을 통해 의약품 부작용 피해구제 제도와 혈액제제 피해보상 제도의 역할을 명확히 구분했습니다.

 

4. 의약품 부작용 피해구제의 재원 구조

피해구제 재원은 의약품 제조·수입 업체가 부담하는 기본부담금과 추가부담금으로 마련됩니다.

• 기본부담금 : 제조·수입업체가 매출액에 비례해 공동 부담
• 추가부담금 : 피해구제 급여가 지급된 의약품에 대해 추가로 부과

이러한 재원 구조는 의약품 시장의 이해관계자들이 피해 구제 제도에 책임을 함께 나누는 형태로 설계되어, 환자 보호와 재정 안정성을 동시에 추구하고 있습니다.

 

5. 의약품 부작용 피해구제 신청 방법

1) 온라인 신청 방법

• 의약품안전관리원 홈페이지 접속
• 회원가입 후 로그인
• 피해구제 신청 메뉴로이동
• 신청서 작성 및 준비된 서류 업로드 제출
• 신청 완료 후 접수 확인

2) 우편 및 방문 신청

• 우편 신청
  • 준비한 서류를 한국의약품안전관리원으로 우편발송
  • 주소 : (14051) 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22, 5층 (한국의약품안전관리원 의약품부작용)
• 방문 신청
  • 한국의약품안전관리원을 직접 방문하여 신청서를 제출

출처 : 한국의약품안전관리원 홈페이지

 

피해구제 민원신청 바로가기

6. 마치며

의약품 부작용 피해구제는 약물 사용으로 인한 피해를 최소화하고 환자의 삶의 질을 높이기 위한 중요한 제도입니다. 이번 진료비 보상 상한액 조정은 경제적 지원을 강화하는 동시에, 환자 보호의 범위를 확장하는 변화입니다. 앞으로도 더 많은 환자가 제도의 혜택을 받을 수 있도록 관심과 노력이 필요합니다. 의약품 사용 후 부작용이 의심되면 주저하지 말고 피해구제 신청을 통해 도움을 받으시기 바랍니다.

 

의약품 부작용 피해구제 신청 방법과 진료비 보상 상한액 최대 3,000만원 지원